ISO 9001

La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC176 de ISO Organización Internacional para la Estandarización y especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales.

La norma ISO 9001 tiene origen en la norma BS 5750, publicada en 1979 por la entidad de normalización británica, la [British Standards Institution] (BSI).

La versión actual de ISO 9001 (la cuarta) data de noviembre de 2008, y por ello se expresa como ISO 9001:2008. Versiones ISO 9001 hasta la fecha:

• Cuarta versión: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008)

• Tercera versión: ISO 9001:2000 (15/12/2000)

• Segunda versión: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94 (01/07/1994)

• Primera versión: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87 (15/03/1987)

En la primera y segunda versión de ISO 9001, la Norma se descomponía en 3 normas: ISO 9001, ISO 9002, e ISO 9003.

• ISO 9001 --> organizaciones con diseño de producto

• ISO 9002 --> organizaciones sin diseño de producto pero con producción/fabricación.

• ISO 9003 --> organizaciones sin diseño de producto ni producción/fabricación (comerciales).

El contenido de las 3 normas era el mismo, con la excepción de que en cada caso se excluían los requisitos de aquello que no aplicaba. Esta mecánica se modificó en la tercera versión, unificando los 3 documentos en un único estándar, sobre el cual se realizan posteriormente las exclusiones.

La cuarta versión de la norma, presenta más de 60 modificaciones que se reparten de la siguiente forma.

ISO 9001 forma parte de la Familia de Normas ISO 9000:

Familia de normas ISO 9000

• ISO 9001 : Contiene la especificación del modelo de gestión. Contiene "los requisitos" del Modelo.La norma ISO 9001:2008 contiene los requisitos que han de cumplir los sistemas de la calidad a efectos de confianza interna, contractuales o de certificación.

• ISO 9000 : Son los fundamentos y el vocabulario empleado en la norma ISO 9001. Actualmente en versión 2005.

• ISO 9004 : Es una directriz para la mejora del desempeño del sistema de gestión de calidad

• ISO 19011: Especifica los requisitos para la realización de las auditorías de un sistema de gestión ISO 9001, para el sistema de gestión de salud y seguridad ocupacional especificado en OHSAS 18001 y también para el sistema de gestión medioambiental especificado en ISO 14001.

De todo este conjunto de Normas, es ISO 9001 la que contiene el modelo de gestión, y la única certificable.

Estructura de ISO 9001:2008

La norma ISO 9001:2008 está estructurada en ocho capítulos, refiriéndose los cuatro primeros a declaraciones de principios, estructura y descripción de la empresa, requisitos generales, etc., es decir, son de carácter introductorio. Los capítulos cinco a ocho están orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la implantación del sistema de calidad.

A la fecha, ha habido cambios en aspectos claves de la norma ISO 9001, al 15 de noviembre del 2008, la norma 9001 varía, (ver cambios en ISO 9001:2008)
Los ocho capítulos de ISO 9001 son:

1. Guías y descripciones generales, no se enuncia ningún requisito.
   1. Generalidades .
   2. Reducción en el alcance.
2. Normativas de referencia.
3. Términos y definiciones.
4. Sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación.
   1. Requisitos generales.
   2. Requisitos de documentación.
5. Responsabilidades de la Dirección: contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc.
   1. Requisitos generales.
   2. Requisitos del cliente.
   3. Política de calidad.
   4. Planeación.
   5. Responsabilidad, autoridad y comunicación.
   6. Revisión gerencial.
6. Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión.
   1. Requisitos generales.
   2. Recursos humanos.
   3. Infraestructura.
   4. Ambiente de trabajo.
7. Realización del producto: aquí están contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio.
   1. Planeación de la realización del producto y/o servicio.
   2. Procesos relacionados con el cliente.
   3. Diseño y desarrollo.
   4. Compras.
   5. Operaciones de producción y servicio
   6. Control de dispositivos de medición, inspección y monitoreo
8. Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos que cumplan los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos.
   1. Requisitos generales.
   2. Seguimiento y medición.
   3. Control de producto no conforme.
   4. Análisis de los datos para mejorar el desempeño.
   5. Mejora.

ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso “Círculo de Deming o PDCA”; acrónimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Está estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lógicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestión de calidad basado en ISO se puede desarrollar en su seno cualquier actividad. La ISO 9000:2008 se va a presentar con una estructura válida para diseñar e implantar cualquier sistema de gestión, no solo el de calidad, e incluso, para integrar diferentes sistemas.

Enlaces externos

• Página principal de la organización ISO.
• Página del Comité Técnico de ISO encargado de elaborar ISO 9001.
• Página en español de British Standards Institution, creadora de la norma BS 5750.
• Amplia información sobre la actualización de la norma ISO 9001:2008 (en español)
• Beneficios de implantación y aspectos clave de ISO 9001 (en español)
• Certificar ISO 9001 (en español)
• Cambios en la Norma ISO 9001:2008 (en español)
• Proceso de transición a ISO 9001:2008 (en español)
• Calidad en Productos Sanitarios, marcado CE y la norma ISO 13485:2004
• ISO 13485 Sistemas de Gestion de la Calidad para productos sanitarios
• ISO 15189 Calidad en Laboratorios de Análisis Clínicos
• Etapas para implantar ISO 9001:2008 (en español)