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Violación de derechos de autor en Monooleato de polioxietileno
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Evaluación toxicológica de algunos alimentos,
incluidos los aditivos antiaglomerantes,
antimicrobianos, antioxidantes, agentes emulsionantes
y espesantes
OMS SOBRE ADITIVOS DE LA SERIE NO. 5
Las evaluaciones que figuran en esta publicación fueron preparadas por el Comité Mixto FAO / OMS de Expertos Comité sobre Aditivos Alimentarios que se reunió en Ginebra, Junio 25 a julio 4 1973 Organización Mundial de la Salud Ginebra 1974 Estos compuestos han sido evaluados para la ingesta diaria admisible por el Comité Mixto FAO / OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (véase el anexo 1, Ref. N º 7) en 1963.
Desde la evaluación anterior, los datos adicionales se han convertido en disponibles y se resumen y comentan en la monografía siguiente. La monografía publicada previamente se ha ampliado y se reproduce en su totalidad a continuación.
BIOLÓGICA DE DATOS ASPECTOS BIOQUÍMICOS
Los coeficientes de digestibilidad de las fracciones de ácidos grasos de polioxietileno (20) monooleato de sorbitan, monoestearato y triestearato Se encontró que el 100%, 98% y 84%, respectivamente, cuando son alimentados en concentraciones de 10% en la dieta (Oser y Oser, 1957a).
Los estudios con
polioxietileno marcado con 14C monoestearato de sorbitán
en ratas mostraron que 10.6% se excreta en la orina, 07.02% fue recuperado en el aire espirado, y el resto se excreta en la las heces. Etiquetado con
14C se limitaba a la parte de sorbitol de la
molécula (mecha y José, 1956). Los importes de las
14C-que contienen compuestos que se encuentran en la orina y
aire espirado fueron considerablemente menores que en estudios similares con sorbitán marcado con 14C monoestearato (mecha y José, 1953).
Estudios en seis sujetos humanos con polioxietileno (20) sorbitán monooleato mostró que la distribución de la fracción de polioxietileno fue
3,9-5,8% en la orina y 90,4-98,3% en las heces, la recuperación total
del polioxietileno en estas investigaciones se 96.2-102.2% (Culver et al., 1951).
Polioxietileno (20) sorbitán monooleato ("Tween 80") a ratas durante una semana en cantidades de
0,1% y 1% de la dieta aumenta la
absorción de las grasas, cuando éstos están presentes en los preparativos del 10% al 33% de la dieta, pero no cuando las grasas constituyen menos del 7% de la dieta (Sergiel et al., 1971).
Polisorbato (80) y [polisorbato (20) = polioxietileno (20) 1 Informe de la Decimoséptima Reunión Conjunta FAO / OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios,
Mund HLTH. techn. Ser el representante, 1974, N ° 539.;
Nutrición de la FAO: Reuniones sobre, 1974, N ° 53. Polioxietileno (20) monoésteres de sorbitán de láurico,
Oleico, palmítico y esteárico y Triester DE Ácido esteárico 50 de 3,75 g / kg de peso corporal cuando se inyecta i.v. en ratones (al Hopper., 1949).
La administración accidental de una dosis de 19,2 g de polioxietileno (20) sorbitán monooleato por kg de peso corporal en dos sucesivos días para un niño fue seguido por ningún tipo de daño, además de la purga (Chusid y Diamond, 1955). Rata "Tween 20" = polyoryethylene (20) sorbitán monolaurato: Oral LD
50> 39 000 mg / kg
i.v. LD
50 1 450 mg / kg
(Hombre, 1680; mujeres, 860) "Tween 40" = polioxietileno (20) sorbitán monopalmitato: Oral LD 50> 38 400 mg / kg i.v. LD 50 1 580 mg / kg (Hombre, 2320; mujeres; 1350) "Tween 60" = polioxietileno (20) sorbitán monoestearato: Oral LD
50> 38 000 mg / kg
i.v. LD
50 1 220 mg / kg
(Hombre, 1750; femenina, 1180) "Tween 65" = polioxietileno (20) sorbitán: Oral LD 50> 40 000mg / kg
"Tween 80" = polioxietileno (20) monooleato: Oral LD
50> 38 000 mg / kg
i.v. LD
50 1 790 mg / kg
(Hombre, 2180; femenina, 1720)
(Ver Brandner, 1973)
Una gama de ésteres de sorbitán de polietileno de ácidos grasos ("Tween 20, 21, 40, 60, 61, 65, 80, 81, 85 ") no produjo reacciones en revisión de las pruebas de cada uno en 50 sujetos. En la instilación en el conejo
Explanatio
saco conjuntival, la mayoría no logró producir una reacción, incluso cuando el ojo no se lava posteriormente y no produjo reacción cuando el ojo se lavó (Treon et al., 1967).
Los estudios a corto plazo
Mouse Grupos de 10 a 12 ratones, estudió durante tres o cuatro meses se que se encuentran a tolerar un 2,5%, 5% y 10% de polioxietileno (20) sorbitán monoestearato sin mostrar ningún efecto negativo, pero en el nivel del 15% hubo algunos trastornos gastrointestinales, su consumo se redujo y algunos retraso del crecimiento (cepillo et al., 1957).
Rata
Grupos de ratas jóvenes alimentadas con 3% y 5% de polioxietileno (20) monolaurato sorbitán durante ocho semanas mostraron una significativamente más lenta el aumento de peso en comparación con los controles, lo que fue atribuido a leves diarrea. Sin embargo, no hubo alteraciones aparentes bruto ni ningún importantes hallazgos histopatológicos en los animales tratados (Krantz, 1943a).
Cuando los grupos de 30 ratas fueron alimentadas con un 2% de polioxietileno (20) monooleato de sorbitán en su dieta durante tres generaciones, no hay pruebas de alteración en su fecundidad y el patrón de crecimiento se encuentran, ni ¿hubo algún hallazgos histológicos en el hígado y los riñones (Krantz, 1946).
No hay síntomas tóxicos se encontraron cuando las ratas fueron alimentadas durante ocho semanas el 2% y 5% de polioxietileno (20) monoestearato de sorbitán en su día dieta (Krantz, 1943b).
Una alimentación de 15 semanas de estudio con 25% de polioxietileno (20) sorbitán monoestearato en la dieta diaria de las ratas macho resultó en el retraso de crecimiento en comparación con los animales de control de la dieta básica mismo.La las ratas que recibieron la dieta con polioxietileno (20) sorbitán monoestearato mostraron diarrea transitoria, pero la hematológicos los resultados fueron normales y sin alteraciones fueron revelados en bruto examen anatomopatológico e histológico de las vísceras importantes (Krantz, 1949).
Polioxietileno (20) monoestearato de sorbitán fue alimentado durante 14 semanas para grupos de 12 machos y 12 ratas hembras al destete en un 5% y 15% de un soja comida de la dieta. No hubo manifestaciones clínicas de toxicidad durante el período experimental, e histopatológicas de la examen de los animales al final de los experimentos no mostraron anomalías. Tampoco se observaron efectos nocivos cuando el 5% polioxietileno (20) monoestearato de sorbitán en la dieta base de soja se alimentó a las ratas viejas por un período de 14 semanas. Por otra parte, polioxietileno (20) sorbitán monoestearato de alimentar a ratas recién destetadas en un 5% de una dieta de caseína purificada basal causado diarrea y retraso del crecimiento (Chow et al, 1951;. Chow et al, 1953.).
Hámster
hámsters destetados (12 por grupo) fueron alimentados con el 1% y 5% de monoestearato (mecha y José, 1953), triestearato (Culver et al., 1951), y monooleato (Eagle y Poling, 1956) a un nivel del 2%.
En comparación con los animales control, no se encontraron anomalías que podrían ser atribuidos a las dietas experimentales. Además de mediciones de crecimiento, las estadísticas de mortalidad y estudios de sangre exámenes de química, bruto e histológicos se realizaron de la siguientes órganos: cerebro, bazo, páncreas, tiroides, paratiroides, la próstata, las glándulas pituitaria, la saliva y las glándulas suprarrenales, vejiga, hígado, riñón, médula ósea, corazón, pulmón, testículos, los ganglios linfáticos y el músculo (Oser Y Oser, 1957a; mecha y José, 1956; mecha y José, 1953; Culver y otros al, 1951;. Águila y Poling, 1956, Krantz, 1943c, 1947b, 1947c, 1947d, 1947e).
Cuatro grupos de ratas, cada uno con 12 hombres y 12 mujeres, fueron alimentados durante toda la vida útil con dietas que contenían 2%, 5%, 10% y 25% de polioxietileno (20) monoestearato de sorbitán. Este estudio reveló ningún efecto del éster en los niveles del 2% y 5%. Sin embargo, el compuesto la diarrea producida marcados en los niveles del 10% y 25%, así como la ampliación del ciego (de leve a moderada en el nivel de 25%, menos al nivel del 10%), y un cambio grasos cuestionable de un muy leve grado en el hígado de las ratas alimentadas con el nivel de 25% (Fitzhugh et al.1959).
En otro experimento, los efectos de la alimentación de polioxietileno (20) monoestearato de sorbitán, triestearato y monooleato a grupos de 12 hombres y 20 mujeres mayores de toda la vida útil a niveles de dosis de 5%, 10% y 20% de la dieta se estudiaron. Las observaciones fueron también en tres generaciones sucesivas. Este amplio estudio incluyó las pruebas sobre la gestación y la fecundidad, la mortalidad de sangre, orina y componentes, y la histopatología. No hay anomalías se encontraron en el nivel del 5%. En el 10% y 20% los niveles, muchos de los animales, sobre todo los machos, tenía diarrea. El nivel de 20% tuvo algún efecto adverso sobre posnatal,la supervivencia, la eficiencia de lactancia, y la duración de la actividad reproductora. Tasa de crecimiento en los machos y las eficiencias de utilización de calorías se disminuyó ligeramente (Oser y Oser, 1957a; Oser y Oser, 1956a, 1956b, 1957b).
Dos colores que producen los tumores cuando se administra por vía subcutánea, El azul brillante FCF y Verde intenso FCF (? Le Vert solide FCF?) Se administra por vía oral en una concentración del 1% junto con una superficie activa agente, polioxietileno (20) monoestearato de sorbitán ("Tween 60") o polioxietileno (20) sorbitán monooleato ("Tween 80"), en un concentración de 5% a las ratas durante dos años. La presencia de los tensioactivos no afectó la incidencia de tumores. En otro experimento, se demostró que no afectó la absorción de los tintes (Truhaut, 1970).
OBSERVACIONES EN EL HOMBRE 4,5-6 g de monooleato de polioxietileno (20) se tomaron diariamente por 100 adultos - 10 años de tres a cuatro, 17 de dos a tres años, 19 para uno o dos años, el 54 por menos de un año. N Arco. Biochem.,
34,259 Holt, P. R. (1964) Proc. Soc. exp. Biol. Med., 117, 230
Hopper, SH, Hulpieu, HR & Cole, VV (1949)
J. Amer. Pharm.
Ciencia. Ed.,38, 428 Jaminet, el Padre. (1971)
Pharm. Acta Helv.,46, 377
En total polioxietileno (20) ésteres de sorbitán.
Krantz JC jr (1943a) Informe inédito No. IME-124-88 para el Atlas Chemical Co. Krantz JC jr (1943b) Informe inédito No. IME-149-76 para el Atlas Chemical Co. Krantz JC jr (1943c) Informe inédito N º WER-149-76/160/188/A a el Atlas Chemical Co. Krantz JC jr (1946) sin publicar los informes a los números WER-149-130/123/A/B el Atlas Chemical Co. Krantz JC jr (1947a) Informe inédito No. IME-149-123 a l Atlas Chemical Co. Krantz JC jr (1947b) no publicado informes Nos. WEE-149-164/193/235 / A / B a la química Atlas Co. Krantz, JC jr (1947e) sin publicar informes Nos. WER-149-165/195 / 237/A/B a la química Atlas Co. Krantz, JC jr (1947d) informes no publicados los números WER-149-175/198 234/A/B a la química Atlas Co. Krantz, JC jr (1947e) informes no publicados los números WER-149-133/161 / 189/228 a la química Atlas Co.
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