Ensayo clínico sobre el uso de la proxalutamida en contra el Covid-19 en Brasil

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Durante la pandemia mundial de Covid-19, varias líneas de investigación se dirigieron al desarrollo de un tratamiento farmacéutico o cura para la enfermedad. Una de esas investigaciones involucró un ensayo clínico que tuvo lugar en Brasil y fue dirigido por el endocrinólogo brasileño Flávio Cadegiani.

Fondo[editar]

Al comienzo de la pandemia, se creía que los hombres eran generalmente más propensos a la enfermedad que las mujeres y, como resultado, algunos investigadores exploraron los bloqueadores hormonales masculinas humanas, también conocidos como antiandrógenos, como tratamiento.[1]​ El ensayo clínico dirigido por Cadegiani analizó el fármaco experimental proxalutamida utilizado en contra el cáncer de próstata, personas de la región brasileña del Amazonas fueron reclutadas como pacientes en el estudio, dado el aumento de casos de covid-19 en esa región en los primeros meses de la pandemia de COVID-19 en Brasil lo que, según el autor del estudio, favorecería la precisión de la investigación.[2]​

El presidente brasileño Jair Bolsonaro respaldó el uso no probado del fármaco proxalutamida para tratar el covid-19, así como lo hizo anteriormente con la ivermectina y la hidroxicloroquina, que también son tratamientos no probados para el virus.[3]​[4]​

Método[editar]

A un total de 645 pacientes con Covid-19 se les administró proxalutamida en nueve hospitales de la región amazónica brasileña. Cuando fueron admitidos por la primera vez en el hospital, ninguno requirió ventilación mecánica al comienzo del estudio. La atención consistió en medicamentos como enoxaparina, colchicina, metilprednisolona, dexametasona, o terapia antibiótica según fuera necesario y a algunos de ellos se les administró medicamentos no probados para tratamientos del Covid-19 como la ivermectina . En total, 317 pacientes recibieron proxalutamida y 328 un placebo. El Consejo Nacional de Salud (CNS) de Brasil informó más tarde que ese tratamiento fue prescrito por médicos de una red de hospitales privados como si fuera un tratamiento médico establecido, a pesar de que fue aprobado solo para estudios de ensayos clínicos . El número de personas a las que se les administró el fármaco también fue mayor que el número aprobado para el ensayo.[5]​

El ensayo, que no fue revisado por pares, informó que la tasa de recuperación de los pacientes a los 14 días fue del 81,4 % con proxalutamida y del 35,7 % con placebo. Jesem Orellana, un epidemiólogo que observó de cerca los efectos de la variante gamma de Covid-19 en la región amazónica en el principal instituto de salud pública de Brasil, Fiocruz, dijo que "los resultados informados serían un milagro, si fueran ciertos" y añadió que "todo sobre este ensayo es sospechoso y es cualquier cosa menos clínico y aleatorizado".[6]​

Consecuencias[editar]

La Comisión Nacional de Ética en Investigación (CONEP) de Brasil encontró que 200 personas murieron después de someterse al estudio y al menos 40 muertes quedaron ocultas en las conclusiones del estudio. El formulario de consentimiento entregado a los pacientes del estudio omitió el riesgo de defectos congénitos y otras lesiones potenciales de los procedimientos, según la Comisión.[7]​[8]​ Más tarde se informó que los pacientes, algunos de los cuales estaban hospitalizados en unidades de cuidados intensivos en ese momento, confiaron en los médicos que participaron en el estudio porque estaban desesperados por un tratamiento o cura de Covid-19 para sus familiares o para ellos mismos, ya que la región estaba golpeado más fuerte en el mundo en el momento en que se realizó el estudio y todo el sistema de salud local se había derrumbado debido a un gran aumento en los casos de Covid-19.[9]​[10]​[11]​[12]​[13]​

Después de que se publicó la versión preliminar del estudio en junio de 2021, varios científicos advirtieron que tenía graves fallas y una comisión de ética de la investigación de Brasil abrió una investigación al respecto. La revista Science también informó que Applied Biology, una compañía de pérdida de cabello de California, donde Cadegiani es director clínico, se asoció con Kintor Pharmaceuticals, el fabricante de proxalutamida con sede en China.[14]​ Además, la oficina de la UNESCO para América Latina y el Caribe encontró que la forma en que se realizó el estudio es "alarmante" y que se cometieron varias violaciones éticas graves. Dijo que el estudio podría ser una de las malas conductas científicas éticas más graves en la historia de la región e instó a una investigación del caso.[15]​[16]​[17]​[18]​

El 2 de septiembre de 2021, el regulador de salud de Brasil, Anvisa, suspendió la prescripción, el uso y la importación de proxalutamida en el país y abrió una investigación en separado sobre el estudio.[19]​ El 3 de septiembre de 2021, se presentó una denuncia penal ante el Ministerio Público de Brasil para investigar las acciones realizadas durante el estudio, así como las consecuencias del mismo, incluida la muerte de los pacientes.[20]​

El 27 de junio de 2022, la revista académica Frontiers in Medicine se retractó del mencionado estudio que había publicado inicialmente en julio de 2021.[21]​[22]​ Del mismo modo, la revista BMJ Case Reports etiquetó otro artículo basado en el mismo estudio y escrito por Cadegiani como una "expresión de preocupación".[23]​ El 25 de agosto de 2022, la Policía Federal de Brasil ejecutó varias órdenes de allanamiento e incautación contra funcionarios públicos, médicos e investigadores que dirigieron ensayos de proxalutamida en el estado sureño brasileño de Rio Grande do Sul y en otras partes del país. Aunque no se revelaron los nombres de los sospechosos a los que apunta la operación, Cadegiani dijo en sus redes sociales que la policía allanó su casa y su clínica.[24]​[25]​[26]​

En agosto de 2022 , los fiscales federales brasileños acusaron a dos investigadores que dirigieron el ensayo médico en dos juicios civiles separados, así como a tres funcionarios del hospital que, según los informes, los ayudaron. Los acusados pueden ser multados con al menos R$ 10 millones (alrededor de US$ 1.917.582) en ambas demandas si son condenados.[27]​[28]​[29]​

Véase también[editar]

Referencias[editar]

  1. ↑ Bwire, George M. (July 2020). «Coronavirus: Why Men are More Vulnerable to Covid-19 Than Women?». SN Comprehensive Clinical Medicine (en inglés) 2 (7): 874-876. ISSN 2523-8973. PMC 7271824. PMID 32838138. doi:10.1007/s42399-020-00341-w. 
  2. ↑ Magri, Diogo (14 de octubre de 2021). «'Cobaias' da proxalutamida: como o Brasil entrou no que pode ser uma das infrações éticas mais graves da história». El País Brasil (en portugués de Brasil). Consultado el 27 de agosto de 2022. 
  3. ↑ Stargardter, Gabriel (14 de mayo de 2021). «The man behind Brazil's search for miracle COVID-19 cures». Reuters (en inglés). Consultado el 27 de agosto de 2022. 
  4. ↑ «Bolsonaro elege proxalutamida, também sem eficácia comprovada contra Covid, como 'nova cloroquina'». Folha de S.Paulo (en portugués de Brasil). 18 de julio de 2021. Consultado el 27 de agosto de 2022. 
  5. ↑ Taylor, Luke (17 de noviembre de 2021). «Covid-19: Trial of experimental "covid cure" is among worst medical ethics violations in Brazil's history, says regulator». BMJ (en inglés) 375: n2819. ISSN 1756-1833. PMID 34789508. doi:10.1136/bmj.n2819. 
  6. ↑ «Covid-19: Trial of experimental "covid cure" is among worst medical e…». archive.ph. 19 de diciembre de 2021. Archivado desde el original el 19 de diciembre de 2021. Consultado el 25 de agosto de 2022. 
  7. ↑ «Termo enviado para pacientes de estudo da proxalutamida contra a Covid-19 no AM omitiu informações, diz Conep». G1 (en portugués de Brasil). Consultado el 26 de agosto de 2022. 
  8. ↑ «Estudo com proxalutamida contra a covid omitiu mais de 40 mortes no AM». noticias.uol.com.br (en portugués de Brasil). Consultado el 25 de agosto de 2022. 
  9. ↑ «Coronavirus: Disease meets deforestation at heart of Brazil's Amazon». BBC News (en inglés británico). 4 de mayo de 2020. Consultado el 27 de agosto de 2022. 
  10. ↑ «'Utter disaster': Manaus fills mass graves as Covid-19 hits the Amazon». the Guardian (en inglés). 30 de abril de 2020. Consultado el 27 de agosto de 2022. 
  11. ↑ Ledur, Júlia. «The arduous path for oxygen to reach the sick in one of Brazil's most remote regions». Washington Post (en inglés). Consultado el 25 de agosto de 2022. 
  12. ↑ «Coronavirus COVID-19 collapses health system in Manaus, Brazil | MSF». Médecins Sans Frontières (MSF) International (en inglés). Consultado el 25 de agosto de 2022. 
  13. ↑ «The Amazonian city that hatched the Brazil variant has been crushed by it». Washington Post (en inglés estadounidense). ISSN 0190-8286. Consultado el 25 de agosto de 2022. 
  14. ↑ «'Too good to be true': Doubts swirl around trial that saw 77% reducti…». archive.ph. 18 de febrero de 2022. Archivado desde el original el 18 de febrero de 2022. Consultado el 25 de agosto de 2022. 
  15. ↑ «Posible Infracción Ética Gravísima en Brasil». Redbioética/UNESCO. 9 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 9 de octubre de 2021. Consultado el 25 de agosto de 2022. 
  16. ↑ «Unesco vê possível violação grave em teste com proxalutamida – DW – 11/10/2021». dw.com (en portugués). Consultado el 25 de agosto de 2022. 
  17. ↑ Magri, Diogo (14 de octubre de 2021). «Cobayas humanas en Brasil: las autoridades investigan 200 muertes en el estudio de un medicamento experimental contra la covid-19». El País. Consultado el 25 de agosto de 2022. 
  18. ↑ «Unesco sobre estudo de proxalutamida contra Covid: "Possíveis graves violações"». Metrópoles (en portugués de Brasil). 11 de octubre de 2021. Consultado el 25 de agosto de 2022. 
  19. ↑ «Anvisa suspende uso e importação da proxalutamida; entenda». BBC News Brasil (en portugués de Brasil). Consultado el 25 de agosto de 2022. 
  20. ↑ «SEI/MS - 0022580072 - Ofício». 11 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 11 de octubre de 2021. Consultado el 25 de agosto de 2022. 
  21. ↑ Office, Frontiers Editorial (2022). «Retraction: Proxalutamide Reduces the Rate of Hospitalization for COVID-19 Male Outpatients: A Randomized Double-Blinded Placebo-Controlled Trial». Frontiers in Medicine (en inglés) 9: 964099. ISSN 2296-858X. PMC 9226906. PMID 35755027. doi:10.3389/fmed.2022.964099. 
  22. ↑ «Revista 'despublica' estudo que sugeria eficácia de proxalutamida contra Covid». Folha de S.Paulo (en portugués de Brasil). 27 de junio de 2022. Consultado el 25 de agosto de 2022. 
  23. ↑ Cadegiani, Flavio; Lin, Erica M.; Goren, Andy; Wambier, Carlos G. (1 de febrero de 2021). «Expression of concern: potential risk for developing severe COVID-19 disease among anabolic steroid users». BMJ Case Reports (en inglés) 14 (2): e241572. ISSN 1757-790X. PMC 7919571. PMID 33637513. doi:10.1136/bcr-2021-241572. 
  24. ↑ «Responsáveis por testes com proxalutamida são alvo de busca e apreensão no RS». G1 (en portugués de Brasil). Consultado el 25 de agosto de 2022. 
  25. ↑ Ventura, Iolanda (25 de agosto de 2022). «Médico responsável por estudo com proxalutamida é alvo da PF» (en portugués de Brasil). Consultado el 27 de agosto de 2022. 
  26. ↑ «Polícia Federal realiza operação de busca e apreensão contra alvos do caso proxalutamida». O Globo (en portugués de Brasil). Consultado el 27 de agosto de 2022. 
  27. ↑ «MPF entra com ações contra responsáveis por testes com proxalutamida em pacientes com Covid-19 no RS». G1 (en portugués de Brasil). Consultado el 8 de diciembre de 2022. 
  28. ↑ «MPF entra com ações contra responsáveis por estudo irregular com medicamento experimental em hospitais de Porto Alegre e Gramado (RS)». Ministério Publico Federal (en portugués de Brasil). Consultado el 8 de diciembre de 2022. 
  29. ↑ NH, Jornal (14 de octubre de 2022). «Morte de servidora de Gramado é citada em inquérito sobre pesquisa irregular no São Miguel». Jornal NH (en portugués de Brasil). Consultado el 8 de diciembre de 2022. 
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